Tuỳ theo công thức, hàm lượng vi chất và hướng dẫn sử dụng, thực phẩm chức năng còn có các tên gọi sau: thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học. Các loại thực phẩm chức năng được nhập khẩu từ nước ngoài như: Collagenaid – Japan, Tảo Spirulina – Linagreen 100% – Japan, Aloe Vera dạng viên…
Đối tượng và phạm vi áp dụng
Phạm vi
Sản phẩm thực phẩm chức năng được nhập khẩu từ nước ngoài.
Đối tượng áp dụng
Các tổ chức, cá nhân Kinh doanh sản xuất thực phẩm có đăng ký kinh doanh tại Việt Nam (gọi chung là thương nhân).
Nơi nhận thủ tục Công bố phù hợp quy định An toàn thực phẩm
Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm)
Hồ sơ, thủ tục công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu
Bản công bố sản phẩm
Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành.
Giấy đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam hoặc Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty sản xuất nước ngoài (bản sao công chứng).
Tiêu chuẩn sản phẩm (Products Specification) của nhà sản xuất hoặc Phiếu kết quả kiểm nghiệm (về chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và các chỉ tiêu vệ sinh liên quan) của nhà sản xuất hoặc của cơ quan kiểm định độc lập nước xuất xứ.
Nhãn sản phẩm hoặc ảnh chụp nhãn sản phẩm và dự thảo nội dung ghi nhãn phụ (có đóng dấu của thương nhân); Mẫu có gắn nhãn (nếu có yêu cầu để thẩm định).
Bản sao có công chứng nước ngoài hoặc trong nước của một trong các giấy chứng nhận sau (nếu có): Chứng nhận GMP (thực hành sản xuất tốt); chứng nhận HACCP (hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn); hoặc giấy chứng nhận tương đương.
Bản sao biên lai nộp phí thẩm định hồ sơ và lệ phí cấp số chứng nhận cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận.
Bản sao Hợp đồng thương mại (nếu có).
Yêu cầu cụ thể đối với các loại thực phẩm đặc biệt:
- Thực phẩm là sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ, trong đó có nội dung chứng nhận sản phẩm phù hợp với lứa tuổi hoặc đối tượng sử dụng.
- Thực phẩm dinh dưỡng y học: thêm kết quả nghiên cứu lâm sàng về chức năng đó.
- Thực phẩm dinh dưỡng qua ống xông: thêm kết quả nghiên cứu lâm sàng về an toàn trong sử dụng cho ăn qua ống xông và hiệu quả đối với sức khoẻ đối tượng được chỉ định.
- Thực phẩm chức năng: thêm kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng đặc hiệu và tính an toàn thực phẩm.
Chú ý: Riêng đối với thực phẩm chiếu xạ, thực phẩm biến đổi gen, sản phẩm công nghệ mới hoặc trong thành phần có chứa nguyên liệu có nguồn gốc biến đổi gen, chiếu xạ trong hồ sơ công bố phải có bản sao giấy chứng nhận an toàn sinh học, an toàn chiếu xạ và thuyết minh quy trình sản xuất.
Trách nhiệm của thương nhân
Công bố sản phẩm tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền; bảo đảm tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm và chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của nội dung đã công bố.
Tên sản phẩm công bố phải thể hiện đúng bản chất và không gây ngộ nhận về chất lượng đối với sản phẩm cùng loại có trên thị trường.
Bảo đảm thực hiện đầy đủ các yêu cầu về điều kiện cơ sở sản xuất và thiết bị công nghệ tương xứng với chất lượng đã công bố.
Bảo đảm chất lượng, nội dung ghi nhãn và nội dung thông tin quảng cáo của sản phẩm lưu hành đúng như các nội dung đã công bố.
Bảo đảm cạnh tranh lành mạnh theo quy định của pháp luật.
Chủ động thực hiện hoặc đề xuất kiểm nghiệm định kỳ sản phẩm.